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甘肅省疾病預(yù)防控制中心擬對(duì)甘肅省疾病預(yù)防控制中心結(jié)核病參比實(shí)驗(yàn)室試劑耗材采購(gòu)項(xiàng)目進(jìn)行單一來(lái)源方式采購(gòu)，現(xiàn)公示如下：
一、采購(gòu)人：甘肅省疾病預(yù)防控制中心
二、項(xiàng)目名稱(chēng)：甘肅省疾病預(yù)防控制中心結(jié)核病參比實(shí)驗(yàn)室試劑耗材采購(gòu)項(xiàng)目
三、采購(gòu)預(yù)算：19.855萬(wàn)元
四、采用單一來(lái)源方式的原因：
1.本次采購(gòu)的Xpert MTB/RIF檢測(cè)試劑為美國(guó)賽沛公司生產(chǎn)巢式熒光定量PCR(GeneXpert)設(shè)備配套用試劑盒。線形探針結(jié)核病耐藥檢測(cè)試劑為美國(guó)梅里埃公司生產(chǎn)線性探針HINA)設(shè)備配套用試劑，以上2種試劑為專(zhuān)機(jī)專(zhuān)用試劑，故申請(qǐng)采用單一來(lái)源方式采購(gòu)；
2.采購(gòu)的RNA恒溫?cái)U(kuò)增核酸檢測(cè)(SAT-TB)試劑為上海仁度生物科技有限公司生產(chǎn)，為國(guó)內(nèi)獨(dú)家生產(chǎn)，擬申請(qǐng)唯一品牌單一來(lái)源采購(gòu)；
3.結(jié)核分枝桿菌分型鑒定試劑盒(24位點(diǎn))、按照國(guó)家中疾控結(jié)控便函(2020)1173號(hào)《關(guān)于加強(qiáng)全國(guó)結(jié)核病耐藥性監(jiān)測(cè)工作的通知》要求需對(duì)耐藥監(jiān)測(cè)陽(yáng)性菌株進(jìn)行基因分型，結(jié)核分枝桿菌分型鑒定試劑盒(24位點(diǎn))試劑為康為世紀(jì)有限公司國(guó)內(nèi)獨(dú)家生產(chǎn)，擬申請(qǐng)唯一品牌單一來(lái)源采購(gòu)；
4.凝膠電泳染色劑(SOLAR Gelred nucleic acid gelstain(10000x) II型試劑)用于結(jié)核基因分型電泳染色，在凝膠染色的濃度下，沒(méi)有誘變性和細(xì)胞毒性，安全無(wú)毒且實(shí)驗(yàn)后凝膠不需要復(fù)雜的回收，只有美國(guó)Biotium公司生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足該功能要求，且為獨(dú)家生產(chǎn)，擬申請(qǐng)唯一品牌單一來(lái)源采購(gòu)；
5.中性及酸性羅氏培養(yǎng)管、結(jié)核固體比例法藥敏管及鑒定培養(yǎng)基、固體藥敏稀釋套管、菌株保存液，用于國(guó)家耐藥動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，國(guó)內(nèi)只有珠海貝索生產(chǎn)的產(chǎn)品的敏感性、特異性、一致率、重復(fù)性達(dá)到100%(我實(shí)驗(yàn)室使用珠海貝索生物有限公司藥敏試劑2021年國(guó)家藥敏熟練度測(cè)試驗(yàn)證結(jié)果以上4項(xiàng)指標(biāo)均為100%)滿足工作要求，擬申請(qǐng)唯一品牌單一來(lái)源采購(gòu)。
蘭州康泰鑫生物科技有限公司為以上產(chǎn)品甘肅省授權(quán)代理商。
五、擬定的唯一供應(yīng)商：蘭州康泰鑫生物科技有限公司
六、專(zhuān)家論證意見(jiàn)
專(zhuān)家一論證意見(jiàn)：
姓名：趙翊 副教授 甘肅中醫(yī)藥大學(xué)
1、XpertMTB/RIF為美國(guó)賽沛公司生產(chǎn)巢式熒光定量PCR設(shè)備配套試劑。線形探針結(jié)核病耐藥檢測(cè)試劑為美國(guó)梅里埃公司生產(chǎn)線性探針（HINA)設(shè)備配套用試劑。只能采用單一來(lái)源采購(gòu)。
2、結(jié)核分枝桿菌分型鑒定試劑盒(24位點(diǎn))試劑，為康為公司國(guó)內(nèi)獨(dú)家生產(chǎn)，只能采用單一來(lái)源采購(gòu)。
3、RNA恒溫?cái)U(kuò)增核酸檢測(cè)(SAT-TB)為上海仁度生物科技有限公司生產(chǎn)，只能采用單一來(lái)源采購(gòu)。
4、凝膠電泳染色劑(SOLAR Gelred nucleic acid gelstain(10000x) II型試劑)只有美國(guó)Biotium公司生產(chǎn)，只能采用單一來(lái)源采購(gòu)。
5、中性及酸性羅氏培養(yǎng)管、結(jié)核固體比例法藥敏管及鑒定培養(yǎng)基、固體藥敏稀釋套管、菌株保存液、使用“珠海貝索生物有限公司”生產(chǎn)產(chǎn)品、敏感度、特異性、一致率、重復(fù)性達(dá)到100%。并在國(guó)家藥敏熟練度測(cè)試驗(yàn)證結(jié)果均為100%?？紤]工作延續(xù)性，只能采用單一來(lái)源采購(gòu)。
專(zhuān)家二論證意見(jiàn)：
姓名：包根書(shū) 副教授 蘭州大學(xué)
1、XpertMTB/RIF栓劑試劑是美國(guó)賽沛公司生產(chǎn)的巢式熒光定量PCR設(shè)備配套試劑盒，線性探針結(jié)核病耐藥檢測(cè)試劑為美國(guó)梅里埃公司生產(chǎn)的探針設(shè)備套用試劑，只能采用單一來(lái)源采購(gòu)。
2、RNA恒溫?cái)U(kuò)增核酸檢測(cè)劑國(guó)內(nèi)只有上海仁度生物科技有限公司生產(chǎn)，只能采用單一來(lái)源采購(gòu)。
3、結(jié)核分枝桿菌分型鑒定試劑盒(24位點(diǎn))是國(guó)內(nèi)康為世紀(jì)有限公司獨(dú)家生產(chǎn)的，只能采用單一來(lái)源采購(gòu)。
4、凝膠電泳染色劑是用于結(jié)核基因分型電泳染色，只有美國(guó)Biotium公司生產(chǎn)，只能采用單一來(lái)源采購(gòu)。
5、中性及酸性羅氏培養(yǎng)管、結(jié)核固體比例法藥敏管及鑒定培養(yǎng)基、固體藥敏稀釋套管、菌株保存液，國(guó)內(nèi)珠海貝索公司生產(chǎn)，其敏感性、特異性、一致率、重復(fù)性達(dá)到100%，使用藥敏熟練度測(cè)試指標(biāo)均為100%，只能采用單一來(lái)源采購(gòu)。
專(zhuān)家三論證意見(jiàn)：
姓名：蔣永萍 副主任醫(yī)師 蘭州市疾控中心
1、省疾控中心擬采購(gòu)XpertMTB/RIF檢測(cè)試劑為專(zhuān)機(jī)專(zhuān)用，只能采用單一來(lái)源采購(gòu)。
2、線形探針結(jié)核病耐藥檢測(cè)試劑為專(zhuān)機(jī)專(zhuān)用，只能采用單一來(lái)源采購(gòu)。
3、RNA恒溫?cái)U(kuò)增核酸檢測(cè)(SAT-TB)試劑，為國(guó)內(nèi)獨(dú)家生產(chǎn)。只能采用單一來(lái)源采購(gòu)。結(jié)核分枝桿菌分型鑒定試劑盒(24位點(diǎn))為康為世紀(jì)有限公司國(guó)內(nèi)獨(dú)家生產(chǎn)，只能采用單一來(lái)源采購(gòu)。
4、凝膠電泳染色劑(SOLAR Gelred nucleic acid gelstain(10000x) II型試劑)是美國(guó)Biotium公司獨(dú)家生產(chǎn)，只能采用單一來(lái)源。
5、中性及酸性羅氏培養(yǎng)管、結(jié)核固體比例法、藥敏稀釋套管、菌株保存液多年來(lái)經(jīng)國(guó)家熟練度測(cè)試，藥物敏感性、特異性為100%。只能采用單一來(lái)源。
七、公示的期限：自發(fā)布之日起五個(gè)工作日。
八、聯(lián)系人姓名及電話：
采購(gòu)人：甘肅省疾病預(yù)防控制中心
聯(lián)系人：魏靜
聯(lián)系地址：甘肅省蘭州市城關(guān)區(qū)東崗西路310號(hào)
聯(lián)系電話：0931-8271028
甘肅省疾病預(yù)防控制中心
2021年9月24日
