- 時間：2025-11-25
- 來源：
一、采?購?人：天水市中醫(yī)醫(yī)院
二、項目名稱：天水市中醫(yī)醫(yī)院檢驗科未掛網(wǎng)質(zhì)控品采購項目
三、項目信息
擬采購的貨物或服務(wù)的說明：檢驗科未掛網(wǎng)質(zhì)控品。
擬采購的服務(wù)預(yù)算金額：0萬元
采用單一來源采購方式的原因及說明：
天水市中醫(yī)醫(yī)院檢驗科未掛網(wǎng)質(zhì)控品采購項目
（一）項目基本信息
本次論證圍繞醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗用質(zhì)控品采購項目展開，采購標(biāo)的為覆蓋血液學(xué)、凝血、血氣與電解質(zhì)、傳染病血清學(xué)等多領(lǐng)域的全系列第三方質(zhì)控品及配套質(zhì)量管理解決方案，核心需求是保障臨床檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性與互認(rèn)性，支撐醫(yī)療機構(gòu) ISO15189 認(rèn)可及日常檢驗質(zhì)量管控工作。
（二）擬定供應(yīng)商概況
擬定唯一供應(yīng)商為甘肅泓立康科貿(mào)有限公司（以下簡稱 “泓立康”），該企業(yè)為國內(nèi)領(lǐng)先的第三方獨立質(zhì)控品生產(chǎn)廠家上海昆淶生物科技有限公司、廣州邦德盛生物科技有限公司、中國食品發(fā)酵工業(yè)研究院有限公司的天水獨家授權(quán)供應(yīng)商，上述核心生產(chǎn)企業(yè)中上海昆淶生物科技有限公司系高新技術(shù)企業(yè)、專精特新中小企業(yè)，依托 40 項專利及 55 項軟件著作權(quán)，構(gòu)建了涵蓋質(zhì)控材料、智能軟件、教育培訓(xùn)的全鏈條質(zhì)控解決方案，目前服務(wù)全國 3000 家醫(yī)療機構(gòu)，國內(nèi)每 3 家三甲醫(yī)院中即有 1 家使用其系統(tǒng)。
（三）單一來源采購的核心論證依據(jù)
經(jīng)對行業(yè)現(xiàn)狀、技術(shù)特性及項目需求的綜合研判，昆淶生物質(zhì)控品符合單一來源采購的核心要件，具體依據(jù)如下：
（1）技術(shù)唯一性：核心專利與獨創(chuàng)技術(shù)形成不可替代性
昆淶生物在質(zhì)控品領(lǐng)域擁有多項獨家核心技術(shù)，其中獨創(chuàng)的 “血氣質(zhì)控品” 技術(shù)實現(xiàn)全球唯一能將氣體穩(wěn)定封裝在液體標(biāo)本中的突破，解決了傳統(tǒng)血氣質(zhì)控品氣體易泄漏、穩(wěn)定性差的行業(yè)難題，該技術(shù)已形成專利保護(hù)，目前無其他廠商可提供同等性能的替代產(chǎn)品。同時，其開發(fā)的 Q-expert 智能化質(zhì)量管理平臺填補國內(nèi)空白，可實現(xiàn)檢測數(shù)據(jù)自動分析、實時預(yù)警及跨平臺校準(zhǔn)，通過 AI 算法較傳統(tǒng)質(zhì)控方法效率提升 80%，該軟件與 Pretrol 系列質(zhì)控品形成深度技術(shù)綁定，構(gòu)成 “硬件 + 軟件” 的一體化解決方案，其他品牌質(zhì)控品無法兼容適配這一智能管理系統(tǒng)。
（2）質(zhì)量適配性：保障檢驗結(jié)果一致性與互認(rèn)性的必然要求
當(dāng)前醫(yī)療機構(gòu)已建立以昆淶質(zhì)控品為核心的質(zhì)量控制體系，且參與以上海為代表的區(qū)域檢驗結(jié)果互認(rèn)工作。昆淶生物通過 ESFEQA 國際室間質(zhì)評計劃（ISO 17043 認(rèn)可）與自主構(gòu)建的 QUALAB 質(zhì)量管理生態(tài)體系，實現(xiàn) “室內(nèi)質(zhì)控室間化”，其質(zhì)控品的量值溯源體系與跨平臺校準(zhǔn)能力已通過實踐驗證，可有效消除不同品牌設(shè)備檢測值差異。若更換其他品牌質(zhì)控品，需重新建立量值溯源鏈條、驗證系統(tǒng)適配性，不僅將產(chǎn)生巨額轉(zhuǎn)換成本，更可能導(dǎo)致短期檢驗結(jié)果波動，直接影響臨床診斷準(zhǔn)確性及區(qū)域結(jié)果互認(rèn)機制運行，不符合醫(yī)療質(zhì)量連續(xù)性要求。
（3）市場獨占性：國產(chǎn)突圍形成的細(xì)分領(lǐng)域領(lǐng)先優(yōu)勢
在昆淶生物崛起前，國內(nèi)臨床實驗室質(zhì)控品市場長期被國際巨頭壟斷，其通過原料國產(chǎn)化、軟件自主化、學(xué)術(shù)國際化的三大創(chuàng)新，打破了進(jìn)口產(chǎn)品的價格壁壘與技術(shù)壟斷，成為國內(nèi)最大的第三方獨立質(zhì)控品供應(yīng)商。目前其已開發(fā) 300 余項非定制值質(zhì)控品，覆蓋絕大部分常規(guī)醫(yī)學(xué)檢驗項目，且建立了與上海交大醫(yī)學(xué)院共建的培訓(xùn)體系及 ISO15189 認(rèn)可咨詢服務(wù)團隊，形成 “產(chǎn)品 + 服務(wù) + 標(biāo)準(zhǔn)” 的全鏈條支撐能力。從市場調(diào)研結(jié)果看，其他國產(chǎn)廠商或聚焦單一細(xì)分領(lǐng)域（如標(biāo)源側(cè)重傳染病質(zhì)控、美樂專攻特殊生化非定值產(chǎn)品），或缺乏一體化解決方案能力，均無法提供同等覆蓋廣度與服務(wù)深度的產(chǎn)品組合。
（4）服務(wù)持續(xù)性：全鏈條支撐體系的獨家保障
昆淶生物提供的不僅是質(zhì)控品實物，更包含貫穿采購全周期的專業(yè)服務(wù)，包括定制化質(zhì)控方案設(shè)計、實驗室人員培訓(xùn)、ISO15189 認(rèn)可咨詢等增值服務(wù)，其咨詢團隊采用 “授人以漁” 模式幫助實驗室建立自主質(zhì)量改進(jìn)能力。這種 “產(chǎn)品 + 服務(wù)” 的捆綁模式具有顯著排他性，其他供應(yīng)商雖能提供同類產(chǎn)品，但均不具備同等水平的全鏈條服務(wù)能力，若更換供應(yīng)商將導(dǎo)致現(xiàn)有質(zhì)量保障體系斷裂，需重新投入大量資源建立服務(wù)對接機制，嚴(yán)重影響質(zhì)控工作連續(xù)性。
（四）市場調(diào)研與替代方案評估情況
為確保論證的客觀性，已開展全面市場調(diào)研，通過行業(yè)報告分析、供應(yīng)商詢價、同行醫(yī)療機構(gòu)訪談等方式，對國內(nèi)主要質(zhì)控品廠商進(jìn)行評估：
標(biāo)源（鄭州安圖）：強項集中于傳染病質(zhì)控及室間質(zhì)評服務(wù)，血氣質(zhì)控品與智能管理平臺存在技術(shù)短板，無法滿足全項目覆蓋需求；
美樂（美康生物）：在尿液生化非定值質(zhì)控品領(lǐng)域有特色，但缺乏跨平臺校準(zhǔn)能力，與現(xiàn)有智能質(zhì)控系統(tǒng)不兼容；
進(jìn)口品牌：雖技術(shù)成熟但價格高出 40% 以上，且軟件服務(wù)響應(yīng)滯后，不符合國產(chǎn)化替代政策導(dǎo)向。
綜上，現(xiàn)有市場廠商中無任何一家可同時滿足技術(shù)兼容性、質(zhì)量穩(wěn)定性、服務(wù)全面性三大核心需求，不存在有效替代方案。
甘肅泓立康科貿(mào)有限公司獨家代理的上海昆淶生物科技有限公司、廣州邦德盛生物科技有限公司、中國食品發(fā)酵工業(yè)研究院有限公司的質(zhì)控品因其核心技術(shù)的專利獨占性、與現(xiàn)有質(zhì)量體系的高度適配性、全鏈條服務(wù)的不可替代性，以及缺乏有效市場替代方案的客觀現(xiàn)實，符合《中華人民共和國政府采購法》及相關(guān)規(guī)定中關(guān)于單一來源采購的適用條件。
鑒于上述原因，根據(jù)《中華人民共和國政府采購法》第三十一條和《政府采購非招標(biāo)采購方式管理辦法》（財政部令第74號）相關(guān)規(guī)定，本次項目內(nèi)容擬采用單一來源方式采購，擬定供應(yīng)商為甘肅泓立康科貿(mào)有限公司。
四、擬定供應(yīng)商信息
名稱：甘肅泓立康科貿(mào)有限公司
地址：甘肅省天水市麥積區(qū)橋南街道天河南路東側(cè)盛達(dá)新城10幢1單元13層1303室
五、論證專家
王強、段冉、邵歲玲。
六、專家論證意見
詳見附件：專家論證意見
七、公示期限
2025年11月26日至2025年12月02日
八、其他補充事宜：無
九、聯(lián)系方式
招 標(biāo) 人：天水市中醫(yī)醫(yī)院
聯(lián)系地址：天水市環(huán)城西路
聯(lián) 系 人：蘇亨宇
聯(lián)系電話：09388237987
招標(biāo)代理機構(gòu)：甘肅恒德利順工程項目管理咨詢有限公司
地 ???址：天水市秦州區(qū)碧桂園（三期）17號樓1單元14樓
聯(lián) 系 人：張芮
聯(lián)系電話：17339999356
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附件：論證附件.pdf