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各市、自治州人民政府，蘭州新區(qū)管委會，省政府有關部門：
《甘肅省道地中藥材追溯體系建設方案》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)你們，請認真組織落實。
甘肅省人民政府辦公廳
2015年10月9日
（此件公開發(fā)布）
甘肅省道地中藥材追溯體系建設方案
為加強全省中藥材質(zhì)量安全管理，保護和發(fā)展道地中藥材，促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科學有序發(fā)展，現(xiàn)就建設全省道地中藥材追溯體系提出如下方案。
一、工作目標
整合全省現(xiàn)有各類中藥材溯源資源，運用現(xiàn)代信息技術，建立道地中藥材從種植養(yǎng)殖、加工、收購、儲存、運輸、銷售到使用全過程的質(zhì)量責任可追溯鏈條，進一步強化道地中藥材生產(chǎn)經(jīng)營主體的安全責任意識，實現(xiàn)甘肅道地中藥材來源可知、去向可追、質(zhì)量可查、責任可究，提高道地中藥材流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，營造安全放心的中藥材消費環(huán)境，形成優(yōu)質(zhì)優(yōu)價體系，促進道地中藥材產(chǎn)業(yè)提升。
二、基本原則
（一）總體設計，分步實施。根據(jù)國務院辦公廳轉發(fā)工業(yè)和信息化部等12部門制定的《國家中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃（2015—2020年）》要求和省委、省政府有關發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的總體部署，立足當前，著眼長遠，制定全省道地中藥材追溯體系規(guī)劃，針對不同階段具體情況分步推進實施。
（二）標準一致，平臺統(tǒng)一。以商務部建立的中藥材流通追溯體系平臺為基礎，統(tǒng)一技術標準和平臺搭建，向前延伸到基礎生產(chǎn)，向后擴展到終末銷售，實現(xiàn)信息資源互聯(lián)共享和生產(chǎn)、流通、使用全過程可追溯查詢。
（三）政府推動，市場化運作。加強部門溝通與協(xié)作，集成管理資源，綜合運用經(jīng)濟、法律、行政等手段和大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)等信息技術，創(chuàng)新市場經(jīng)營交易行為監(jiān)管方式，提高政府科學決策和風險預判能力，充分發(fā)揮項目承辦企業(yè)的主體作用，形成追溯體系市場化運作的長效機制。
三、主要任務
?。ㄒ唬┱犀F(xiàn)有中藥材溯源資源。對現(xiàn)有分散在省級農(nóng)牧、商務、衛(wèi)生計生、食品藥品監(jiān)管等部門的各類中藥材溯源資源進行整合，形成資金和技術優(yōu)勢，由省農(nóng)牧廳統(tǒng)一組織，省商務廳等部門積極協(xié)助，通過統(tǒng)籌規(guī)劃和整體設計，建設部門協(xié)同、高效運作的道地中藥材追溯體系。
（二）統(tǒng)一技術標準和平臺。以商務部在我省試點建設的甘肅省中藥材流通追溯體系平臺為基礎，制定統(tǒng)一技術標準和建設方案，開發(fā)統(tǒng)一的應用軟件，建成全省道地中藥材門戶網(wǎng)站（含查詢終端）系統(tǒng)、道地中藥材追溯系統(tǒng)（含產(chǎn)地、經(jīng)營企業(yè)、專業(yè)市場、飲片生產(chǎn)、飲片經(jīng)營、飲片使用6個子系統(tǒng)）、統(tǒng)計分析系統(tǒng)和監(jiān)管輔助系統(tǒng)。
（三）探索基礎生產(chǎn)環(huán)節(jié)追溯體系建設。省農(nóng)牧廳參照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局局令第32號）和現(xiàn)行農(nóng)產(chǎn)品追溯機制，制定中藥材標準化示范基地創(chuàng)建辦法，對道地中藥材產(chǎn)地的生態(tài)環(huán)境（土壤成份、氣候條件、環(huán)境污染、生態(tài)平衡等）、選種栽培過程（種子種苗、施肥灌溉、病蟲害防治等田間管理）、采收和初加工（適時采收以及分揀、洗、干燥等）等進行規(guī)范。探索通過運用統(tǒng)一標準的現(xiàn)代信息技術手段，對規(guī)?；N植的中藥材實行產(chǎn)地批次登記（散在農(nóng)戶實行合作社登記，“公司+農(nóng)戶”經(jīng)營模式的企業(yè)實行“企業(yè)+產(chǎn)地”登記），將追溯范圍延伸至中藥材產(chǎn)地和責任人，引導中藥材種植向規(guī)?；⒓s化發(fā)展。
（四）實施甘肅道地藥材認定。省衛(wèi)生計生委依照《甘肅省道地藥材認定管理辦法（試行）》（甘衛(wèi)發(fā)〔2015〕199號），制定道地藥材認定標準，擬定并發(fā)布道地藥材管理目錄。按照申請人自愿原則，由省衛(wèi)生計生委進行道地藥材認定。通過技術認定的，貼記甘肅道地藥材認定標志，登記生產(chǎn)批次和產(chǎn)地，并在追溯系統(tǒng)電子碼中輸入“道地藥材”字樣。對非道地藥材管理品種，或不愿認定道地藥材的，在流通追溯體系中按“普通藥材”管理。
（五）加強流通環(huán)節(jié)追溯體系建設。由省商務廳負責，按照《國家中藥材流通追溯體系建設規(guī)范》，積極在隴西首陽、岷縣、渭源3個中藥材集貿(mào)市場和奇正藏藥、甘肅中天藥業(yè)等11個藥品企業(yè)先行試點，對中藥材市場流通的所有環(huán)節(jié)全部實行索證索票、購銷臺賬電子化，重點加強中藥材倉儲和流通節(jié)點管理，嚴防中藥材流通過程中摻假制假售假，確保中藥材質(zhì)量安全。待試點工作取得成功后，在全省全面建成中藥材流通追溯體系。
（六）完善中藥材使用環(huán)節(jié)追溯體系建設。省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)督管理局要制定專門的規(guī)章制度，對醫(yī)療機構和零售藥店參與中藥材流通追溯體系建設和必須使用可追溯的中藥材（含中藥飲片）提出明確要求。探索建立以終端設備、網(wǎng)絡在線、短信查詢、電話查詢等方式為主的中藥材使用查詢體系，充分發(fā)揮社會監(jiān)督作用，推動中藥材產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
（七）加強道地中藥材的推廣應用。省工信委要積極引導有關企業(yè)使用源頭明確的道地中藥材，鼓勵企業(yè)自建原料基地，打造一批從原料藥材到藥品的中藥標準化示范產(chǎn)業(yè)鏈。對使用甘肅道地中藥材作為生產(chǎn)原料的，優(yōu)先支持大品種培育和品牌建設。中藥材主產(chǎn)區(qū)地方政府和有關部門要挖掘和繼承道地中藥材生產(chǎn)和產(chǎn)地加工技術，結合現(xiàn)代農(nóng)業(yè)生物技術創(chuàng)新提升，形成優(yōu)質(zhì)中藥材標準化生產(chǎn)和產(chǎn)地加工技術規(guī)范，加大推廣應用力度。
四、實施步驟
全省道地中藥材追溯體系建設按照總體設計、試點先行、重點突破、系統(tǒng)總結、全面實施的原則有序推進。由省農(nóng)牧廳負責，有關部門配合，在工作基礎較好的隴西縣、渭源縣和岷縣先行試點。試點縣政府要成立專門管理機構，制定試點方案，投入專門經(jīng)費，完善規(guī)章制度，加強中藥材種子、種苗、農(nóng)業(yè)投入品等源頭監(jiān)督管理，確保中藥材生產(chǎn)質(zhì)量。試點縣要積極探索在鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府建立發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的綜合協(xié)調(diào)和監(jiān)管機制，由鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府主要負責人和村干部共同負責，面向藥農(nóng)和企業(yè)宣傳中藥材追溯系統(tǒng)的重要性、講解甘肅道地藥材標準，共同促進道地藥材優(yōu)質(zhì)優(yōu)價體系的形成。試點工作成熟后，由省農(nóng)牧廳等部門進行全面評估、系統(tǒng)總結、完善提升，形成符合省情和工作實際的指導方案，在全省推行。
具體步驟：2015年9月，試點地區(qū)完成實施方案和配套政策制定，正式啟動全省道地中藥材追溯體系建設；2016年10月，省農(nóng)牧廳、省商務廳、省工信委、省衛(wèi)生計生委、省財政廳、省食品藥品監(jiān)管局等部門組織開展中期評估；2017年9月，開展試點總結評估；2018年初，甘肅道地中藥材追溯體系建設在全省推開。
五、保障措施
?。ㄒ唬娀M織領導。在省創(chuàng)建國家中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展綜合實驗區(qū)領導小組的統(tǒng)一領導下，由省農(nóng)牧廳牽頭，建立省工信委、省財政廳、省商務廳、省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局等部門共同參與統(tǒng)籌協(xié)調(diào)的工作機制，整合資源，明確職責，省農(nóng)牧廳負責中藥材田間生產(chǎn)環(huán)節(jié)，省工信委負責中藥材加工環(huán)節(jié)，省商務廳負責中藥材流通環(huán)節(jié)，省衛(wèi)生計生委和省食品藥品監(jiān)督管理局負責中藥材使用環(huán)節(jié)，切實推進道地中藥材流通追溯體系建設、運行與管理。省農(nóng)牧廳和省財政廳要加強對項目建設和資金使用的監(jiān)管，做到制度健全，管理規(guī)范。
（二）加大扶持力度。各級工信、農(nóng)牧、商務、衛(wèi)生計生、食品藥品監(jiān)管部門要通力協(xié)作，研究完善支持道地中藥材追溯體系建設和運行的政策措施，減輕參與追溯體系建設企業(yè)的運行成本。各級政府要充分發(fā)揮財政資金的支持作用，將中藥材追溯體系建設納入中央和地方相關支農(nóng)政策支持范圍。
（三）加快人才培養(yǎng)。省農(nóng)牧廳、省商務廳以及各有關部門要密切配合，培育一批相對固定、專業(yè)化程度較高的軟件開發(fā)、運行維護技術隊伍。建立分級培訓機制，針對相關部門工作人員、企業(yè)管理人員、追溯體系運行維護人員，開展政策法規(guī)、技術標準等方面的培訓，提升追溯管理的能力和水平。
（四）加強輿論宣傳。要通過多種媒體媒介，做好甘肅道地中藥材追溯體系建設的宣傳工作。通過典型案例剖析，讓廣大生產(chǎn)者和經(jīng)營者充分認識道地中藥材質(zhì)量安全的重要性。引導鼓勵消費者主動索要購物憑證，放心消費，積極維權。通過發(fā)布可追溯企業(yè)名單、褒揚實施追溯的企業(yè)典型等，提升消費者對溯源中藥材的認知度，擴大品牌效應。
